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A propos des vaccins anti Covid19

https://www.ensemble-fdg.org/content/covid-19-lenjeu-des-vaccins

21 décembre,

La vacci­na­tion de masse démarre en Europe (Grande-Bretagne, Suisse, bien­tôt Alle­magne et France) et aux Etats-Unis. D’autres pays doivent suivre courant janvier. Les premiers vaccins en cause sont le vaccin à ARN messa­ger de Pfizer/BioN­tech, celui de Moderna (même procédé) et celui d’As­tra-Zeneca (vaccin à adéno­vi­rus). Dans le cadre de ce démar­rage des campagnes de vacci­na­tion en popu­la­tion géné­rale il convient égale­ment de signa­ler les vacci­na­tions de masse en Russie et en Chine, et le vaccin chinois Sino­pharm admi­nis­tré à Dubaï et qui doit arri­ver ce mois-ci au Maroc.

Le cadre de « vali­da­tion » scien­ti­fique de ces campagnes, notam­ment celles qui débutent en Europe et aux Etats-Unis est parti­cu­lier. Il l’est en raison bien entendu de l’ur­gence liée à la pandé­mie elle-même, mais égale­ment en raison des enjeux de marché consi­dé­rables qui sont liés à la mise en œuvre de ces vaccins.

Actuel­le­ment deux études scien­ti­fiques sont acces­sibles qui rendent compte d’es­sais de phases 3 : pour le vaccin Pfizer et pour le vaccin Astra Zeneca. Mais il s’agit de phases 3 « inté­rim ». En phase 3 d’ex­pé­ri­men­ta­tion d’un vaccin, des milliers de volon­taires sont testés pour compa­rer les groupes vacci­nés aux groupes non vacci­nés. Ces tests fina­lisent la déter­mi­na­tion de l’ef­fi­ca­cité et la sûreté des vaccins, ainsi que les effets secon­daires les plus communs. Les deux labos ont procédé à des essais sur des cohortes de plusieurs milliers de patient.es (50 000 envi­ron), mais sur une période beau­coup plus courte (en gros 6 mois) que celle qui prévaut habi­tuel­le­ment (au moins un an). Leurs résul­tats ont été publiés et contrô­lés et ont donc passé de ce point de vue l’épreuve d’une révi­sion scien­ti­fique sérieuse et indé­pen­dante. Il s’agit pour Pfizer d’une étude publiée par le New England Jour­nal of Medi­cine et pour Astra Zeneca d’une étude publiée par The Lancet. Pour Pfizer on dispose égale­ment du dossier complet déposé par le labo devant l’agence améri­caine du médi­ca­ment (FDA) dispo­nible en open source.

Par ailleurs, le groupe améri­cain Moderna, qui utilise le même procédé que Pfizer (vaccin à ARN messa­ger), vient d’ob­te­nir de la FDA (agence améri­caine du médi­ca­ment) un avis favo­rable en urgence après consul­ta­tion d’un comité d’ex­perts scien­ti­fiques.

Le dossier présenté par Pfizer, qui four­nit le vaccin à ARN avec lequel la vacci­na­tion a débuté en Grande Bretagne, montre une effi­ca­cité en termes d’im­mu­nité des vacciné.es de l’ordre de 90 %. Sans indi­ca­tion très précise encore, et pour cause, sur la résis­tance dans le temps de cette immu­nité. Par ailleurs, il semble confir­mer égale­ment à ce stade une effi­ca­cité du même ordre dans la suppres­sion de la conta­gio­sité des vacciné.es. Autre­ment dit, ça marche en première analyse à la fois en préven­tion indi­vi­duelle et appa­rem­ment en préven­tion de la trans­mis­sion. Disons que c’est raison­na­ble­ment sûr dans l’im­mé­diat, et le pari de l’injec­ter aux personnes âgées, hors aller­gies décla­rées, est un pari raison­nable. Cepen­dant, comme on va le voir, de nombreux problèmes et de nombreuses ques­tions demeurent quant à la mise en œuvre à une échelle de masse dans des délais aussi courts de ce vaccin.

Concer­nant le vaccin proposé par Astra Zeneca, l’étude évoque des “évène­ments contraires” présen­tés comme non reliés au vaccin. Par ailleurs, depuis cette étude, s’est produit dans la phase 3 l’in­ci­dent « effet dose » signa­lant une meilleure effi­ca­cité à demi dose qu’à haute dose… Les 70 % d’ef­fi­ca­cité du vaccin avan­cés par le labo seraient en effet la moyenne de deux données : le taux d’ef­fi­ca­cité pour l’injec­tion d’une demi-dose du vaccin et pour l’injec­tion de la dose entière, conçue norma­le­ment pour garan­tir une protec­tion opti­male. En effet, avec une demi-dose, l’ef­fi­ca­cité consta­tée serait de 90 %, contre seule­ment 62 % de protec­tion après l’injec­tion de la seconde moitié, un mois après… Le tout ayant été décou­vert par suite d’une erreur de dosage à la fabri­ca­tion, ce qui est pour le moins inquié­tant.

Cet évène­ment concer­nant le vaccin déve­loppé par Astra Zeneca montre à quel point la ques­tion de la durée de l’ex­pé­ri­men­ta­tion de phase 3 et du recul sur les essais publiés est déter­mi­nante.

Le cadre insti­tu­tion­nel et légal dans lequel s’ins­crit la mise en œuvre, commen­cée ou très prochaine, de ces vaccins pose égale­ment ques­tion. Il découle à la fois des condi­tions d’ur­gence liées au risque sani­taire et écono­mique et social que repré­sente la pandé­mie, mais il inter­roge aussi les stra­té­gies finan­cières et commer­ciales des labos et leur inter­ac­tion avec les états concer­nés.

Pour Pfizer, aux Etats-Unis, il s’agit d’une emer­gency use autho­ri­za­tion accor­dée sur la base de “l’in­té­rim phase 3”. L’au­to­ri­sa­tion plus défi­ni­tive, avec phase 3 plus complète n’est pas prévue avant avril prochain…

Pour l’Eu­rope, en ce qui concerne le vaccin Pfizer, on se situe a priori actuel­le­ment dans le cadre d’une auto­ri­sa­tion accor­dée par l’EAM par recon­nais­sance mutuelle pour laquelle le Royaume-Uni (Brexit en janvier ou retardé ?) pour­rait être l’état de réfé­rence. Mais ce sera plus proba­ble­ment la Hollande car il existe un contrat entre Pfizer et l’Uni­ver­sité d’Utrecht. On ne sait pas encore ce qu’il en sera pour le vaccin Moderna qui comme on l’a vu utilise le même procédé que Pfizer et qui vient d’ob­te­nir une auto­ri­sa­tion de la FDA aux Etats-Unis.

La France pour­rait éven­tuel­le­ment passer par une troi­sième procé­dure, dite décen­tra­li­sée, où ce sont les auto­ri­tés natio­nales compé­tentes (en France l’ANSM) qui délivrent les AMM. Ce choix inter­roge.

Quoiqu’il en soit, dans tous les cas de figure les auto­ri­sa­tions accor­dées en urgence dérogent au cadre normal prési­dant à la déli­vrance d’une Auto­ri­sa­tion de Mise sur le Marché (AMM). Evidem­ment, comme pour les enjeux liés au contrôle des essais de phase 3, l’ur­gence de la situa­tion liée à la pandé­mie explique ce cadre déro­ga­toire, mais on ne peut être aveugle dans ce contexte à la compé­ti­tion que se livrent au plan mondial les indus­triels du médi­ca­ment. Si l’ur­gence peut justi­fier un certain nombre de paris, elle ne justi­fie pas l’ab­sence de trans­pa­rence qui préside aux choix qui sont faits actuel­le­ment. Choix qui percutent la démo­cra­tie et l’ex­per­tise sani­taires. Cela s’illustre par exemple avec l’ab­sence de trans­pa­rence sur les condi­tions finan­cières négo­ciées en secret entre les labo­ra­toires et la commis­sion euro­péenne, et qui restent inac­ces­sibles aux dépu­tés euro­péens.

L’ab­sence de trans­pa­rence en la matière repré­sente en elle-même un risque dans un contexte où la défiance de la popu­la­tion est consi­dé­rable à l’égard de la vacci­na­tion, notam­ment en France et y compris pour partie au moins pour des raisons qui tiennent à une défiance légi­time vis-à-vis de l’Etat et des auto­ri­tés sani­taires, et égale­ment tout aussi légi­ti­me­ment vis-à-vis des logiques marchandes et d’ap­pro­pria­tion privée qui gouvernent à la fois les états et les grands groupes phar­ma­ceu­tiques.

Ces ques­tions sont d’au­tant plus impor­tantes qu’il demeure des incer­ti­tudes sur l’ef­fi­ca­cité à long terme des réponses vacci­nales mises en œuvre dans ce contexte et encore trop peu de recul sur les risques qu’elles peuvent induire.

Comme on l’a vu, au stade actuel, on n’a évidem­ment aucune certi­tude sur la durée de l’im­mu­ni­sa­tion mesu­rée tant au niveau cellu­laire que par les anti­corps. De même pour la durée de l’ef­fet suppres­seur de la conta­mi­na­tion même s’il semble bien présent pour Pfizer, Moderna, et Astra Zeneca, (quoique le président de Moderna demeure lui-même prudent à ce sujet… ). Par ailleurs on ne sait pas – ou pas encore – s’il n’y a aucun risque d’in­duc­tion d’an­ti­corps faci­li­tants chez les sujets déjà immu­ni­sés (ayant fait un Covid). Enfin, évidem­ment, pour les effets secon­daires éven­tuels, dont l’auto-immu­nité à moyen ou long terme, c’est trop tôt pour avoir des réponses. Enfin, en ce qui concerne le vaccin Pfizer un nombre élevé de réac­tions désa­gréables sont signa­lés dans les premières 24 heures qui suivent la vacci­na­tion.

Tout cela rend abso­lu­ment néces­saire l’ac­com­pa­gne­ment de la campagne de vacci­na­tion par un registre de suivi des vacciné.es.

Plus large­ment, les condi­tions tech­niques et logis­tiques de mise en œuvre des vaccins utili­sant l’ARN imposent des précau­tions plus lourdes et donc un accom­pa­gne­ment logis­tique très sérieux. Dans le cas du vaccin Pfizer les contraintes de conser­va­tion sont même excep­tion­nel­le­ment lourdes.

Les vaccins clas­siques ne néces­sitent pas d’autre précau­tion de conser­va­tion que le respect d’une chaîne clas­sique du froid par réfri­gé­ra­tion simple. Les vaccins ARN, eux, néces­sitent au mini­mum une conser­va­tion à –20°. C’est le cas pour le vaccin de Moderna. Le vaccin Pfizer néces­si­tant même une conser­va­tion /trans­port à –80°. Ce qui complique consi­dé­ra­ble­ment sa mise en œuvre dans des condi­tions respec­tueuses des contraintes spéci­fiques de conser­va­tion qu’il impose. Le savoir-faire et les équi­pe­ments impliqués sont rela­ti­ve­ment routi­niers pour les indus­triels et les hôpi­taux et cliniques, mais évidem­ment cela suppose des équi­pe­ments plus coûteux et plus rares, souvent y compris l’équi­pe­ment d’une pièce elle-même clima­ti­sée. Cela même si le vaccin résiste quelques jours à –20° (avec un risque au-delà de 48 ou 72 heures). Bref, cela rend diffi­ci­le­ment imagi­nable à ce stade la pers­pec­tive, avec ce vaccin, d’une vacci­na­tion respec­tant ces critères en méde­cine de ville.

Le choix de débu­ter dans ce contexte par les patient.es des EHPAD et plus large­ment les patient.es à gros risques et les personnes âgées n’est pas aber­rant. Mais les condi­tions de véri­fi­ca­tion du passé médi­cal des sujets vacci­nés par rapport aux risques d’al­ler­gie et le suivi médi­cal après vacci­na­tion doivent être parti­cu­liè­re­ment rigou­reux en lien avec la possi­bi­lité d’évi­ter un risque ou de répondre immé­dia­te­ment à une réac­tion anor­male.

On le voit tout cela soulève beau­coup de ques­tions sani­taires sur la mise en œuvre de ces campagnes vacci­nales contre le SARS-Cov2. En plus du cadre de déci­sion démo­cra­tique et du contrôle expert liés à la déci­sion de les mettre en œuvre, la mise en place des moyens logis­tiques et de suivi propre à garan­tir la sécu­ri­sa­tion et l’ef­fi­ca­cité du proces­sus doivent être inter­ro­gées et véri­fiées. L’échec de la stra­té­gie « tester, tracer, isoler » en France, même après que les tests ont été enfin dispo­nibles, illustre à quel point la dispo­ni­bi­lité d’un produit (test ou vaccin) ne suffit pas à garan­tir à elle seule le succès d’une stra­té­gie sani­taire. Tout cela doit nous conduire à formu­ler un certain nombre d’exi­gences immé­diates. Non seule­ment, cela va de soi, la gratuité, mais la four­ni­ture de toutes les données de phase 3 pour tous les vaccins utili­sés, des séro­tests de suivi sur une partie de la popu­la­tion vacci­née pour assu­rer le suivi du taux d’an­ti­corps, et la vali­da­tion de la chaine du froid, depuis la produc­tion du vaccin jusqu’à la vacci­na­tion des sujets.

Plus large­ment d’ailleurs, compte tenu des enjeux logis­tiques et de suivi des sujets vacci­nés qui ont été souli­gnés, la vacci­na­tion contre le SARS-Cov2 en l’état actuel des données et dans le contexte d’une pandé­mie mondiale, impose a priori pour la réali­ser la mobi­li­sa­tion de moyens excep­tion­nels, par exemple sous la forme de centres de vacci­na­tion publics, éven­tuel­le­ment asso­ciés à d’autres circuit de vacci­na­tion.

Les membres du groupe de réflexion sur la crise sani­taire, regrou­pant cher­cheuses.eurs, prati­cien.nes et mili­tant.es d’En­semble et d’En­semble Insou­mis.

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